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加拿大警告替格瑞洛心动过缓和房室传导阻滞风险

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2020/10/12     浏览次数:    
加拿大卫生部最近评估了有心动过缓病史的患者使用替格瑞洛后会发生缓慢性心律失常(心动过缓)恶化、以及心脏脉冲传导部分或完全阻滞(二度和三度房室传导阻滞)的风险。该安全性评价是由国际上发表的使用替格瑞洛后患者出现二度和三度房室传导阻滞的报告触发的。
  心动过缓是指心率缓慢且不规则,每分钟小于60次。在二度和三度房室传导阻滞中,心脏脉冲(电信号)从上心房向下心室的传导出现了部分或完全中断,从而导致了心动过缓。
  替格瑞洛已于2011年在加拿大上市,目前有60毫克和90毫克规格的片剂。替格瑞洛与低剂量的乙酰水杨酸(阿司匹林)一起服用,可以降低中风、心脏病发作或死于心脏病或血管疾病的风险。最近有过心脏病发作或严重胸痛(不稳定型心绞痛)的病人可服用替格瑞洛90毫克片。心脏病发作后需要长时间治疗(一年以上)的患者可服用60毫克替格瑞洛片。在2014-2019年间,加拿大开出了约200万张替格瑞洛的处方。
  加拿大卫生部审查了来自加拿大现有的警戒数据库、国际数据库和出版的文献,对心动过缓恶化风险的回顾集中在18例有心动过缓病史的国际病例报告中。在评估的时候,加拿大卫生部没有收到在有心动过缓病史的患者中使用替格瑞洛导致心动过缓恶化的加拿大患者病例。在18例国际病例报告中,15例报告发现可能与替格瑞洛的使用有关,1例报告可能不相关,2例报告没有足够的信息可以进行评价。在这些报告中评估心动过缓的恶化跟是否使用替格瑞洛有关是具有挑战性的,因为存在很多影响因素,包括患者存在其他疾病(18例报告中均存在)和患者是否服用了除替格瑞洛外的其他药物(在半数以上的病例报告中都有出现)。18例报告中,1例患者死亡,但由于缺乏信息,不能确定患者死亡和替格瑞洛之间存在关联性。
  加拿大卫生部还评估了替格瑞洛的二度或三度房室传导阻滞风险。在评估过程中,服用替格瑞洛的加拿大患者中有2例报告了二度或三度房室传导阻滞的风险。此次评估主要集中于44例有或无心动过缓病史的患者(2例加拿大,42例国际),这些患者在服用替格瑞洛时发生了二度或三度房室传导阻滞。44例报告中,发现2例很可能与使用替格瑞洛有关,40例(包括2例加拿大病例)可能有关,1例可能无关,1例没有足够的信息进行评价。在这些报告中评估房室传导阻滞跟是否使用替格瑞洛有关是具有挑战性的,因为存在很多影响因素,包括患者存在其他疾病(44例报告中均存在)和患者服用了除替格瑞洛外的其他药物(在半数以上的病例报告中都有出现)。44例报告中,9例患者死亡。在9例死亡报告中,3例报告发现可能与使用替格瑞洛有关,1例可能不相关,5例没有足够的信息进行评价。在3例死亡结果被认为可能与替格瑞洛使用有关的报告中,评估死亡是否与替格瑞洛使用有关具有挑战性,因为患者存在其他疾病(如冠状动脉疾病)也可能会导致死亡。
  加拿大卫生部还评估了科学文献中4项以人群为基础的研究,以确定使用替格瑞洛与心动过缓恶化和二度或三度房室传导阻滞风险之间的关联性。除了从上述病例报告中获得的信息外,加拿大卫生部对这些研究的评估没有发现任何额外的信息。此外,美国替格瑞洛说明书安全性信息已经更新,纳入了包括房室传导阻滞在内的心动过缓风险。
  加拿大卫生部评估后认为,使用替格瑞洛和心动过缓(包括二度和三度房室传导阻滞)的风险之间可能存在关联性。加拿大卫生部将与替格瑞洛生产企业合作,更新替格瑞洛的产品安全性信息,并将这些风险告知医务人员和患者。
                                                  (Health Canada网站)
  原始链接:
     https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00241
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